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? ? ? ? 江蘇省法學會醫藥法學研究會2016年年會暨第七屆海峽兩岸醫藥法學術研討會在南京召開。會議主題是“多維視角下的醫藥法律問題”,現將會議主要學術觀點綜述如下：

? ? ? ??一、現代醫療技術發展與民事權利保護問題?

? ? ? ? 我國首例冷凍受精胚胎繼承權糾紛案件引起廣泛的社會關注，各方對冷凍受精胚胎的屬性、冷凍受精胚胎的利用及歸屬、處置等問題各抒己見。南京醫科大學祝彬副教授認為，對于冷凍受精胚胎將其作為客體物中的倫理物予以高規格的保護比較恰當。作為倫理物的受精胚胎是介于人與物之間的過渡存在，具有孕育成生命的潛質，將其作為一般遺產繼承無法體現對生命的尊重，有違倫理要求。賦予相關權利人以監管、處置權似乎更加合理。為防止因冷凍受精胚胎的處置引發糾紛，行政主管部門應統一制定知情同意書的示范條款，完善各種情形下對冷凍受精胚胎的處置約定。其中，胚胎收養制度是各種方式中較優的選擇，胚胎的合法管理人將擁有的胚胎送給另一對不孕的配偶收養，并將對胚胎以及將來的兒童所有的權利義務一并讓渡給收養人。

? ? ? ? 以人工協助的方式達到生育的目的，是生殖醫學的重要分界點，同時也引發法律界對生殖技術產生的問題。代理孕母顯然會改變傳統法律認定的親屬關系，給血親、擬制血親、特別收養等法律制度提出新的課題。臺北榮民中醫院葛謹醫師認為，法律應從以下幾個方面對代理孕母制度進行合法化規制：對于代理孕母而言，應明確卵與卵細胞捐贈者必須放棄所有與子女有關的親權；對代理孕母的年齡應加以限制（比如20周歲以上45周歲以下）；并且為其一生的代孕次數設置上限。以防止弱勢婦女淪為出借子宮，把身體作為盈利的工具，也給社會的倫理道德、意識形態等層面造成負面影響。如遇情勢變更，代理孕母是否有權決定終止懷孕？如在生產中遇到其他風險如何賠償等問題有待進一步探討分析。

? ? ? ??二、醫療糾紛與醫療損害責任問題

? ? ? ? 南京市中級人民法院沈亞峰庭長從審判實務的角度出發，就醫療糾紛審判存在問題及對策發表下述觀點：《侵權責任法》實施后，法院就醫患糾紛的處理發生一些變化，包括舉證責任、鑒定機構主體和鑒定內容。醫療糾紛處理過程中，由鑒定引發的問題較多。針對審判實務中相關問題，建議就以下幾點進行改進：對于病歷這一重要證據，出現修改病歷、或擅自拆封病歷、患者提交的病歷復印件與醫療機構提交的病例不一致等情形的，視醫療機構舉證不能，承擔敗訴的后果。在賠償費用金額確定方面，如果醫療措施成功有效，原發性疾病的治療費用醫療機構勿需承擔。在審理時重點之一為查明醫療機構是否履行注意義務和告知義務，這影響到其法律責任的承擔與否和減免幅度。在認定醫療機構的過錯方面，一般從技術層面的原因、醫護人員是否存在責任心不強、預后護理不當、醫療機構是否存在管理不善以及手術器材使用是否存有問題這四方面綜合進行判斷。

? ? ? ? 在與出生有關的診療服務中發生新生兒腦癱引起醫療損害賠償糾紛的案件中，東南大學副教授陳玉玲通過對國內近十年的實證案例數據進行分析并得出結論，認為此類案件呈現出醫療機構敗訴率高、患者殘障程度高、賠償數額高，醫療機構獨立賠償能力有限等特點。在域外，美國的弗吉尼亞州、佛羅里達州、日本都建立了與出生有關的醫療損害風險補償基金制度，實現有關的醫療損害風險社會化分擔?；鸬馁Y金來源應由政府財產撥款，并仿照域外做法，在醫療衛生主管部門設置行政管理機構，組織專家小組審核符合補償對象的條件，最后，采取“不禁止訴訟原則”賦予患者更多的選擇權以進行救濟，不過一旦患者選擇通過基金獲得補償，將不得提起訴訟。

? ? ? ? 一直以來，我國在知情同意領域對醫師如何說明、說明的范圍與標準沒有統一界定，法律的規定也較為籠統。湖北中醫藥大學趙敏教授以日本1996年大阪乳癌乳房全切除手術案為例以述醫師說明義務的重要性。知情同意權的重點在于醫師的說明義務，說明義務的判定標準不限于醫療水平，醫師對醫療水平不確定的新療法也應履行說明義務；說明義務的履行要充分尊重患者的需求，也就是說在具體個案中，普通患者在當時的情況下需要被告知哪些內容才能做出合理的同意；對說明義務是否履行的審查應注重實質審查，只有患者的真實意思得到充分的尊重才視為醫師充分履行了說明義務；說明義務違法責任與醫療過失不同，明顯屬于醫療倫理損害的范疇，如果未造成患者的人身傷害，僅是患者的知情同意權或自我決定權損害，在嚴重的情況下醫療機構應該承擔的是精神損害賠償。

? ? ? ? 臺灣東吳大學醫事法中心主任邱玟惠助理教授認為，接種疫苗有著公共衛生防疫之目的，如果注射疫苗后出現致害事件，除非查明預防接種與死亡確定無因果關系，能夠完全排除因預防接種致死，否則只要其死亡與預防接種之間有幾分關聯性，即因果關系的蓋然性，即可適用預防接種救濟制度。預防接種的救濟，在因果關系的審議方面必須充分考慮接種的公共衛生意義，與一般損害賠償法律制度的性質并不相同，應實行柔軟化因果關系判定原則，放寬因果關系認定的標準，減輕被害人的證明程度要求。

? ? ? ? ?三、醫藥臨床試驗相關法律問題

? ? ? ? 臨床試驗是關系到藥物研發能否成功的關鍵環節，取得倫理委員會的倫理審查審批通過也是新藥獲取上市資格的必經之路，所獲的臨床數據及方式是否符合科學性和倫理原則？華中科技大學樂虹教授對國內藥物臨床試驗倫理審查相關立法進行梳理，統計數據顯示目前倫理委員會審查能力建設中主要存在委員會人數配置差異大、性別結構不均衡、倫理專業人才缺乏、秘書作用缺失等問題。同時相關法律缺少對倫理委員會認證和監管權限劃分的規定，而法律的缺位成為倫理委員會建設與發展受阻的主要原因。若從保障受試者的知情同意權利入手，輔以完備的跟蹤審查、結題審查等制度，方可以不斷提升倫理審查的整體水平，切實維護受試者的權益。

? ? ? ? 在新藥研發過程中，以人為實驗對象的藥物臨床試驗有其必要性，但也孕育著巨大的風險。我國藥品監督管理部門于2003年頒布《藥物臨床質量管理規范》（GCP），中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心姚文兵教授認為，GCP雖然對臨床試驗損害的保險賠償制度作出初步的規定， 但是作為部門規章其法律層級較低，使得約束效果有限；另外由于缺少具體條款的詳細闡釋及違規后的法律責任，使得GCP的規定形同虛設，保險制度的落實工作難以展開。應當在《藥品管理法》中增設條款，從法律的層面保障保險制度的實施。其次，明確責任保險的賠償范圍及責任免除范圍，明確保險的層級化賠付流程及探索增設特定的保險業務渠道。首都藥科大學劉炫麟副教授通過對中美藥物臨床試驗受試者損害補償制度進行比較，提出在藥物臨床試驗損害補償問題方面，首先應明確確立無過錯責任的歸責原則，在藥物的臨床試驗中，損害的發生常常超出了當事人的控制范圍，損害補償責任難以在過錯責任條件下成立，由受試者自擔損害責任又顯失公平，因此從補償和恢復權利的雙重角度出發，無過錯責任原則能夠加以適用，通過責任保險將損害補償社會化。此外，為了有效貫徹無過錯補償原則，建立優于侵權法的補償措施更為有效。美國曾于1988年建立了“國家疫苗損害補償計劃”（NVICP），其中確立了聯邦的無過錯補償方案。NVICP解決了侵權法體系在這個問題上的不確定性，減少了訴訟激增帶來的司法成本的增加，取得良好實效。

? ? ? ??四、藥害救濟補償問題

? ? ? ? 我國藥害責任制度并不明晰，主要爭議集中在藥品責任的歸責原則是過錯責任還是無過錯責任。東南大學法學院劉明全副教授以日本易瑞沙藥害案為例，提出對于藥品的指示警告缺陷，生產商承擔的是無過錯責任，醫療機構承擔的是過錯責任。除此之外，可以通過設立救濟基金為受害者提供充分的經濟補償。醫藥專業人員對于醫療及使用藥物的風險只能盡量控制而無法完全阻絕，一般以善良管理人之注意義務為度，去判斷是否以故意過失究責。

? ? ? ? 美國聯邦法層面要求仿制藥與專利藥保持一致性，仿制藥生產商不得單方面地、獨立地對仿制藥的標示作出修改。這種一致性的要求是否可以阻斷受損患者依據州法提起針對仿制藥生產商的藥品警示缺陷或設計缺陷責任訴訟，美國最高院的Mensing案和Bartlett案均作出肯定的答案，置受害患者于無法救濟的境地。山東中醫藥大學趙西巨教授認為，在仿制藥的低價和易獲得性與受害患者救濟的可能性這兩方面，美國的司法和立法在努力地探尋著平衡點。為了消除最高法院判例造成的法律異象，FDA于2013年公布了立法建議允許標示的暫時不一致現象存在，新的立法建議實際上沖擊了Mensing案的適用，若該立法建議得以采納實施，州法院可以更加自由地讓仿制藥生產商承擔因未盡警示義務而產生的責任。由于受到仿制藥生產商的抵制以及其他反對意見的合理質疑，2016年5月FDA宣布將最終規則的公布時間推遲到2017年4月。

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（南京師范大學泰州學院講師、法學博士盧靜 整理）