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　　9月20日，江蘇省法學會醫藥法學研究會成立大會暨首屆年會在南京師范大學泰州學院召開。年會主題是“醫藥法學研究與醫藥法治”，4位醫藥法學專家作了主題報告。現將主要觀點綜述如下：

　　一、醫藥法學的研究對象與主要領域

　　省法學會醫藥法學研究會會長、南京師范大學泰州學院法學院院長韋寶平教授就醫藥法學的研究對象與主要領域進行了闡釋。韋寶平教授認為，醫藥法學的研究對象是醫藥法律制度，其范圍主要包括醫事法、藥事法兩大領域。醫療領域的法律問題都可以納入到醫事法學的研究范圍之內。醫事法學研究涉及憲法學、民法學、行政法學、刑法學、訴訟法學等許多專業領域。作為一門典型的交叉學科，醫事法學研究的內容非常多元化，如公民的醫療保障權、醫療公平權、生命健康權等，這些命題與憲法學研究領域內的人身權、平等權、生命尊嚴等問題密切相關。這些問題的研究既可以拓寬憲法學的研究視野，也可以增強醫事法研究的深度和廣度，是醫事法學不可忽視的研究內容。

　　目前我國醫事法的法律淵源主要表現為行政法的一系列法律、法規和規章(也稱衛生法或衛生行政法)，如醫療機構的準入、醫療人員從業與執業資格、醫療行為的法律規制、疾病預防與控制法律制度、公共衛生監督法律制度、突發公共衛生的應急管理、強制醫療制度等。

　　從民法學角度對醫事法律問題進行研究是國內外醫事法學研究的突出特點，運用民法學原理與研究方法解決現代醫學發展引發的諸多民事法律問題，是醫事法學的重要任務。醫療領域的民事法律問題主要有：醫療合同問題，包括醫療合同的性質、合同成立與終止、違約責任、違約損害賠償等;醫療侵權責任，包括醫療過失、注意義務、因果關系、舉證責任分配、醫療責任豁免、損害賠償、責任競合等;醫療糾紛預防與處理研究，如醫療糾紛的預防及其體系、醫療糾紛解決機制、醫療責任保險、損害賠償基金等;高新科技發展所帶來的民法問題，如器官移植、輔助生殖技術、基因技術、人體試驗等對現行民事法律制度的影響。其中，現代醫療技術使用所引發的法律問題研究具有相當的前沿性。

　　在藥事法學領域，藥品生產、銷售企業的行政許可與監管，新藥研制與藥品許可、藥業行政處罰、行政強制、法律責任等大都屬于行政法領域的法律問題。近年來，我國發生了不少藥品質量及安全事件，監督管理領域的貪腐案件也時有發生，食品、藥品監管體制一再調整，這些都為藥事法學研究提供了大量的鮮活課題。藥品質量及其侵權賠償也是藥事法學的研究內容。

　　醫藥知識產權是醫藥事法學研究的前沿方向和重要內容。新藥專利的申請與保護、傳統醫藥的知識產權保護、藥品專利強制實施、基因、治療方法、處方的可專利、病歷的著作權保護、醫藥商標、商業秘密保護等，都值得進一步探討與交流。

　　此外，醫藥領域的刑事犯罪及其刑罰，醫藥民事、刑事案件的訴訟特質等問題需要廣大醫藥法學工作者去關注和探索。

　　二、由臨床醫療衍生的知識產權之管理及保護機制

　　東吳大學兼任教授、南京師范大學客座教授盧文祥就與臨床醫療相關的知識產權保護問題作了專題報告。盧文祥教授回顧了世界知識產權保護的重要發展歷程，從 1967年在斯特哥爾摩問世的《世界知識產權組織公約》到《貿易相關知識產權協議》更新的規范，對知識產權保護都做了詳細的規定和適時的發展。但是，臨床醫療所涉的知識產權屢屢受到侵害的問題日漸嚴峻。

　　臨床服務有關專利權、商業秘密、商標與著作權權利規劃、經營模式等權利保護較復雜，同時臨床醫學的服務與技術轉移方面，其知識產權受到侵害的問題也大量存在。臨床服務與臨床試驗包括新藥研發階段、動物實驗階段和人體臨床實驗;新藥問世包括新藥研發階段、臨床試驗階段和新藥上市階段。研究機構、醫療機構、受測者與病患，都會使用到特定專利但還沒有核準上市的產品，盧教授從擁用專利者與上述使用者的關聯的角度，分析了合同許可、默示許可及相關條文等內容。就試驗數據的歸屬與權利，提出要注意資料專屬權的保護及重視試驗過程的新知識產生。

　　盧文祥教授總結：首先，知識產權的創造基礎還是建立在試驗的專利品或藥物上，然后延伸到技術知識(商業秘密)與著作權;其次，保護知識產權，專利布局配合醫療法規要到位，商標布局要同時開展;最后，知識產權的運用如新藥上市，要注重保護專利權和商標權。

　　三、醫改政策與法律規制建構的思考

　　南京市衛生局政策法規與衛生監督處處長、南京醫科大學醫政學院兼職教授胡曉翔結合溫嶺事件提出自己對醫改政策的看法。

　　醫患關系惡化，主要原因還在于醫患關系從“共同抗敵的戰友”變成了對立的消費關系。所以從根源上來看，首先要恢復公立醫院的公益性，應該由政府來承擔醫院的開支，使醫生能安心看病?；踞t療保障不到位，使得醫患在服務過程中形成經濟上的對立關系，不可能實現醫患和諧。公立醫院生存與發展的資金，九成以上來自于服務創收，醫患之間于經濟這個要素上，就是個此消彼長的對立關系。胡曉翔認為，一是盡快諸險合一，醫療保障福利均等化;二是政府買單基本醫療費用，盡快實現基本醫療免費制。加快公立醫院改革，破除以藥補醫，要明確政府辦醫職責，全面落實政府在公立醫院的基本建設、設備購置、重點學科發展、公共衛生服務、離退休人員費用和政策性虧損補貼6個方面的投入政策。

　　胡曉翔與大家分享了自己對法律規制建構的思考：第一，頂層優先，抓住核心，著眼高遠，自上而下。全國人大應盡快完成《基本醫療衛生法》立法，以法律形式宣示建立全體民眾基本醫療衛生服務免費享受制度的目標，明確公立非營利性醫療衛生服務機構定位為行政主體，其從業人員為國家公職人員，其在法定服務領域內形成的醫患關系的法律屬性，明確定位為行政法律關系類。這種服務過程中的醫事損害侵權賠償，應當適用國家賠償法。在此基礎上，才能順利破除公立醫院以藥補醫，明確政府辦醫職責。全面落實政府在公立醫院的基本建設、設備購置、重點學科發展、公共衛生服務、離退休人員費用和政策性虧損補貼六個方面的投入政策，以此落實政府的責任，彰顯公立醫院的公益性。第二，必須顛覆性地重構和改造基本醫療保障制度。具體來說有兩件事是重點：首先是建立全民醫保體系。目前政府提供的有關醫療衛生服務保障的現狀可謂險種林立、多頭管理、制度摩擦、管理成本增加，且缺乏總體規劃、相互銜接、公平機制、管理效率，因此諸險合一，促成醫保體系由繁雜、低效向統一、高效轉變，最終形成覆蓋城鄉全體居民的統一的醫療衛生服務保障制度，是基本醫療保障制度建設的當務之急?；踞t保是二次分配的重要手段，我國公費醫療、職工醫保、居民醫保、新農合等制度，籌資水平、支付水平差距較大，有的能夠報銷的范圍有限，導致自付的比例較高。應該不按區域身份來保障，而是按照年齡、收入等要素，建立更加公平合理的政府醫保資源分配體系，給予困難人群更多的支持。其次，在名稱上，有必要對不同性質的兩種醫療風險分擔機制加以區別。政府供給、市場供給的兩種疾病風險分擔機制，有其一致性和互補性。但是，目前我國商業醫療保險行業的社會形象還不夠完美，社會感召力不強，因此，有必要在名稱上，對兩者加以區分。政府供給的醫療保障機制，可以命名為“社會健康照護”。商業性醫療保險服務仍用“醫療保險”一詞。建議在今后制定文件和有關法律法規立、改、廢時，注意區分使用。

　　四、循證醫學證據在處理診療過失案件中的適用

　　東南大學法學院陳玉玲副教授通過對一個真實案例的剖析，對循證醫學證據在處理診療過失案件中的適用作了專題報告。

　　循證醫學證據是一套方法學，醫生需要根據自己的專業積累和訓練來對不同病情作出判斷，根據患者的要求，再在臨床上作出進一步判斷和取舍，作出對于患者來說最佳的治療方案。具體在醫療過程中可以表現為：醫師有“充分考慮患者的年齡、病程、血壓升高程度、靶器官損害和合并的臨床狀況，因人而異地制定具體方案”的注意義務，并且享有自由裁量權，對最佳治療方案做出合理決定。

　　現今，循證醫學發展成為世界各國對醫學生培訓教育、對醫療行為用科學方法分析評估、建立統一醫療規范的基礎。醫師結合臨床實踐對診療方案的實施、觀察、對照分析，即為原始文獻的循證醫學證據;如果對諸多相同的原始文獻進行分析整理加工，則成為二次文獻的循證醫學證據。循證醫學證據與各類診療規范之間關系密切，《診療技術規范》、《診療指南》、《專家共識》的形成需要大量的循證醫學證據為基礎。此外，醫療專家發表的專業期刊論文、專著也是循證醫學證據的基礎。一般地，隨機對照試驗的證據級別優于觀察性研究，設計嚴謹的觀察性研究所得的證據級別高于非對照病例研究。但是，循證醫學證據存在研究“方案設計的局限性、結果的不一致性、證據間接性，精確度不夠、發表偏倚”等因素而降低證據質量。

　　在醫療糾紛審理的過程中，當事人選擇對自己有利的循證醫學證據所形成的診療規范作為判斷行為對錯的標準，法官要對當事人援引的循證醫學證據予以審查，要區分醫學鑒定專家意見來自專家的直覺還是推理;是否有病理生理學原理為基礎;推理所采用的實驗數據和觀察數據的充分性、可靠性如何。診療行為過錯與損害之間的因果關系，是復合因果關系，需要借助循證醫學證據。循證醫學證據包含對醫療行為結果與預期結果的對比分析，用以檢驗、評價診療方案實施的效果。對于已經發生的醫療損害的原因判斷，多數情形下找尋原因需借助醫學統計學上的概率作推斷，這些推斷來源于循證醫學證據。除已知的醫療過失導致的損害外，如果有新的循證醫學證據用以判斷可能存在病因時，應當適用新證據對合理懷疑的病因進行檢測。審查過錯行為與損害后果之間因果關系和原因，應當要求原被告、鑒定專家對其所依據的循證醫學證據適用的方法論作出解釋。